AMA RUT Pro

Селективный уреазный тест для определения

Helicobacter pylori 

Срабатывает на

активность уреазы, а не от изменения рH

Не требует

дополнительных реагентов

Специфичность 99%

Чувствительность 99%

Изменение окраски только при наличии уреазной активности в биоптате

Экспортируется в ЕС и по всему миру

Быстрый и наглядный

результат

Бесплатный федеральный номер

8 800 2222840

 

Почему важно, чтобы тест срабатывал на уреазу, а не на pH?

2

Потому что pH может стать причиной ложной реакции теста, если тест не является селективным.

помещение биоптата на тест

первая реакция:

уреаза H. pylori 

и мочевина

вторая реакция:

индикатор меняет цвет при повышенном pH

вторая реакция без первой  =  ложное срабатывание

Тогда как при неправильной – индикаторная реакция вызвана посторонним повышением pH, не связанным с уреазной активностью H. pylori

 

История проблемы ложных срабатываний

В 1980-х с проблемой ложно-
положительных срабатываний 
столкнулся
[1] Барри Маршалл, 
изобретатель быстрого

уреазного теста CLO-test:

«Когда у пациентов избыточное слюноотделение

или рефлюкс щелочной желчи в желудок,

эти жидкости способны контаминировать

маленький образец желудочной биопсии,

так что рН на его поверхности превышает 6.0» [2]

фото C.Northcott

с сайта nobelprize.org

3

Исследователи связывали нецелевое слабое окрашивание некоторых быстрых уреазных тестов с повышенным рН биоптата [3]

 

Ложные и целевые окрашивания быстрых уреазных тестов в клинической практике

Ложные окрашивания:

последующее гистологическое исследование подтвердило отрицательный Нр-статус биоптатов

Целевые окрашивания:

последующее гистологическое исследование подтвердило положительный Нр-статус биоптатов 

4

* сфотографированные тесты не имеют отношение к продукции компании АМА

Ложные окрашивания сложно отличить от целевых [4]

 

Почему возможно ложное окрашивание теста?

1) Физиологические причины в самом биоптате:

исследование слоя слизистого эпителия желудка in vitro показало среднее рН

   на уровне 6.9 [5] 
измерения при помощи микроэлектродов показали,
что рН желудочного

   эпителия варьируется от 6.0 до 7.2 на фоне различных факторов [6] 
 
(индикатор бромтимоловый синий, использующийся в быстрых уреазных тестах, меняет цвет при рН выше 6.5)

2) Загрязнение биоптата посторонними щелочными агентами в результате

заброса желчи, рН которой может быть >7 [7]
химических реакций, вызванных автолизом клеток 
ткани желудка [8]
воздействия спрея лидокаина 
(содержит гидроксид натрия) [9] 
попадания крови на биоптат при биопсии
(рН крови в норме >7,3) [10]

5

 

Если на результаты влияет посторонний рН 
вместо уреазы Н. рylori, почему быстрые 
уреазные тесты рекомендованы Маастрихтом?

6

Потому что мировые производители быстрых уреазных тестов изменили их конструкцию (появились селективные уреазные тесты), что позволило принципиально исключить риск нецелевого смещения рН

Маастрихт V: «В клинической практике в случае наличия показаний к проведению ЭГДС и отсутствия противопоказаний к биопсии быстрый уреазный тест является диагностическим методом выбора. В случае положительного результата требуется незамедлительная терапия» [11] 

Что такое селективные уреазные тесты 

Зарегистрированным в России селективным уреазным тестом является

7

Селективный уреазный тест в России

слой для ферментативной реакции: 

уреаза Н. рylori взаимодействует

с мочевиной, образуется аммиак

разделительный слой, через который

проходит только образовавшийся аммиак 

Селективные уреазные тесты гарантируют срабатывание
только на продукты целевой ферментативной реакции,
исключив влияние рН самого биоптата.
В их конструкции слои ферментативной и индикаторной
реакции разделены [12] 

слой индикаторной реакции: аммиак повышает рН, что приводит к целевому изменению цвета теста

Как и должно быть у селективного уреазного теста, в AMA RUT Pro ферментативная и индикаторная реакции проходят в разных слоях  
 
 

реагируют даже на минимальное количество аммиака, появляющегося в результате уреазной реакции

 

Селективные уреазные тесты: мировой опыт

Тест Pylo Plus, США:

«Разделительный слой является улучшением предыдущих сухих уреазных тестов, обеспечивая возможность 

индикаторной реакции с аммиаком, образовавшимся в результате реакции уреазы с мочевиной, в то же время устраняя ложный индикаторный сигнал» [13]

Тест Pronto-Dry, Франция:

«Элементы теста отделены друг от друга и не соприкасаются…
Отсутствие прямого контакта между исследуемым образцом и 
индикатором исключает ложно-положительные результаты»
[14]

Тест HelicotecUT Plus, Тайвань:

«Мембрана, размещаемая между первым и вторым слоями, блокирует гемоглобин и другие вещества, способные

просочиться и помешать тестированию, таким образом она обеспечивает точный результат реакции» [15]

8

Разделение слоев для исключения нецелевых 
срабатываний стало мировым стандартом

Селективный тест не зависит от рН биоптата и гарантирует

целевую реакцию на уреазную активность

Helicobacter pylori

Благодаря конструкции тест реагирует на целевой метаболит уреазной активности и
не реагирует на другие щелочные вещества.
 
 

Простой способ убедиться,

что селективный тест защищен

от срабатывания на pH биоптата.

В отличие от индикаторной бумаги, селективный 
уреазный тест AMA RUT Pro выдерживает даже 
струю раствора соды (рН = 8)

5 причин выбрать                 AMA RUT PRO

Селективно

Конструкция теста гарантирует срабатывание только на продукты целевой ферментативной реакции. 

В России AMA RUT Pro не имеет аналогов!

4

Достоверно

-  чувствительность 99%

-  специфичность 99%

Порог чувствительности 2,6 * 10  КОЕ

Просто 

Не требуется особых температурных условий  и дополнительной  подготовки.

Функционально

Биоптат может быть использован для дальнейшего исследования (патоморфологического, микробиологического).

Информативно  

Результаты теста не зависят от наличия желчи в желудке, особенностей выработки простагландина, смещения рН на фоне приема медикаментов, особенности питания обследуемого.

 

Высокая чувствительность – 99%*

Изменение окраски легко заметно благодаря разделению слоя с биоматериалом от индикаторного слоя 

Высокая специфичность – 99%* 

Благодаря селективности обеспечивается избирательность на продукт уреазной реакции с высокой чувствительностью

* Согласно исследованиям на бактериальных культурах проведенным в Институте Пастера.

Процедура проведения диагностики

 

 
DSC00080_2.jpg

СОГНИТЕ

I'm a paragraph. Click here to add your own text and edit me. Let your users get to know you.

Производство

В ООО «Ассоциация Медицины и Аналитики» с 2011 года первая в России интегрированная система менеджмента качества, соответствующая требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 (ISO 9001) и ГОСТ Р ИСО 13485 (EN ISO13485).
 
Все производственные процессы валидированы

в соответствии с рекомендациями GHTF (Global Harmonization Task Force). Разработана и внедрена комплексная система внутреннего контроля основных

и вспомогательных процессов производства тест-систем и оборудования.

 

Памятка для врача по использованию

1

Согните блок по линиям перфорации и отделите один сегмент для исследования.

2

Откройте защитную пленку,

но не тяните сильно, чтобы

ее не оторвать.

4

Поместив биоптат, аккуратно пригладьте защитную пленку пальцем по периметру изделия.

5

Зафиксируйте пленку по линии выреза. Фиксация необходима для сохранения продуктов реакции в ячейке экспресс-теста.

3

Поместите биоптат на белый чувствительный элемент, 
а не за его пределы.

6

Оцените результат исследования с обратной стороны экспресс-теста через 5 минут.

Перед использованием ознакомьтесь пожалуйста с Инструкцией по применению, входящей в комплект поставки AMA RUT Pro

 

Карта контактов

199034 Санкт-Петербург, 

17 линия В.О. д. 4 – 6 лит. Е пом. 1 Н

Телефон: 8 (812) 380 7699

Email: expert@amarut.com

Бесплатный федеральный номер

8 800 2222840

 

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 

  1. Compositions and methods for the diagnosis of gastrointestinal disorders involving urease. United States Patent № 4,748,113. 1988. Barry J. Marshall.

  2. Midolo P., Marshall B. J. Accurate Diagnosis of Helicobacter pylori: Urease Tests. Gastroenterology Clinics of North America. 2000. Vol. 29, №4, P. 871-878. doi.org/10.1016/S0889-8553(05)70154-0 https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0889855305701540

  3. van Keeken N., van Hattum E., de Boer W.A. Validation of a new, commercially available dry rapid urease test for the diagnosis of Helicobacter pylori infection in gastric biopsies. Neth J Med. 2006. Vol. 64, №9, Р. 329-333. https://pdfs.semanticscholar.org/02fd/f589158e657332c509a69e38c969ebc74083.pdf

  4. Старостин Б.Д. Сопоставление диагностических характеристик индикаторной бумаги и селективного уреазного теста для качественного определения Helicobacter pylori // Universum: Медицина и фармакология : электрон. научн. журн. 2020. № 2-3(66). URL: http://7universum.com/ru/med/archive/item/9010 (дата обращения: 19.03.2020).

  5. Bahari H.M., Ross I.N., Turnberg L.A. Demonstration of a pH gradient across the mucus layer on the surface of human gastric mucosa in vitro. Gut. 1982. Vol. 23, №6, Р. 513–516. doi.org/10.1136/gut.23.6.513 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1419716/

  6. Cornelia Schade, Gunnar Flemström, Lena Holm. Hydrogen ion concentration in the mucus layer on top of acid-stimulated and -inhibited rat gastric mucosa. Gastroenterology. 1994. Vol. 107,  №1. P. 180-188. doi.org/10.1016/0016-5085(94)90075-2. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/0016508594900752#ceab10

  7. Champion G. et al. Duodenogastroesophageal reflux: Relationship to pH and importance in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 1994. Vol. 107, №3. P. 747 – 754. doi.org/10.1016/0016-5085(94)90123-6 https://www.gastrojournal.org/article/0016-5085(94)90123-6/pdf

  8. Ulf Westblom. T et al. Evaluation of a rapid urease test to detect Campylobacter pylori infection / Journal of clinical microbiology. 1988. Vol. 26, №7, P. 1393-1394. https://jcm.asm.org/content/jcm/26/7/1393.full.pdf

  9. Продуктовая линейка - Лидокаин / Официальный сайт АО Фармстандарт / [Электронный ресурс]. - Режим доступа: URL  https://pharmstd.ru/index.php?page=129&lid=153 (дата обращения 21.02.2020).

  10. Hopkins E. Sharma S. Physiology, acid base balance. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing, 2019.

  11.  P. Malfertheiner et al. Management of Helicobacter pylori infection—the Maastricht V/Florence Consensus Report. Gut. 2017; Vol.66. P.6–30. https://gut.bmj.com/content/66/1/6

  12. Rapid urease test / Wikipedia The Free Encyclopedia/ [Электронный ресурс]. – Режим доступа: URL https://en.wikipedia.org/wiki/Rapid_urease_test (дата обращения 19.03.2020).

  13. Test Strip for H. pylori detection. WO2012054545A1;US2012094371A1. 2012. Behar Morris. https://worldwide.espacenet.com/patent/search/family/045934470/publication/WO2012054545A1?q=WO%202012054545

  14. Urease test for detecting Helicobacter pylori bacteria. World International Property Organization International Publication Number WO 2011/112106 A2. 2011. Stanisław Kafel. https://worldwide.espacenet.com/patent/search/family/044501614/publication/PL390673A1?q=390673

  15. Detection test piece and detection method thereof for stomach Helicobacter pylori. CN101748185A.2010. Jiazhen Liu. https://worldwide.espacenet.com/patent/search/family/041608754/publication/CN101748185A?q=pn=CN101748185A

  16. Nu sätter vi en ny standard för Hp-test/ Gothia Medical/ [Электронный ресурс]. – Режим доступа: URL https://www.gothiamedical.se/sv/info/produkter/endoskopi/hptest/amarut/ (дата обращения 19.03.2020).

17.Kit Test Ureasa HPylori / Vytrous/ [Электронный ресурс]. – Режим доступа: URL https://www.vytrous.com/product-page/kit-test-ureasa-hpylori (дата обращения 19.03.2020)

  1. Visual evaluation express-test for the Detection of Helicobacter pylori Urease Activity in Biopsy Specimen  /MedNet/ [Электронный ресурс]. – Режим доступа: URL http://www.mednet.lv/en/product/2378-110/visual-evaluation-express-test-for-the-detection-of-helicobacter-pylori-urease-activity-in-biopsy-specimen-ama-med-oy/ (дата обращения 19.03.2020).

 

Процедура проведения диагностики

FAQ

FAQ about AMA RUT PRO

Часто задаваемые вопросы

#demo.question.question1#


#demo.question.question1.answer1#




#demo.question.question2#


#demo.question.question2.answer1#

  1. #demo.question.question2.answer2#
  2. #demo.question.question2.answer3#
  3. #demo.question.question2.answer4#
  4. #demo.question.question2.answer5#




#demo.question.question3#


#demo.question.question3.answer0#

  1. #demo.question.question3.answer1#
  2. #demo.question.question3.answer2#
  3. #demo.question.question3.answer3#
  4. #demo.question.question3.answer4#
  5. #demo.question.question3.answer5#




#demo.question.question4#


#demo.question.question4.answer1#





Часто задаваемые вопросы

#demo.question.question1#


#demo.question.question1.answer1#




#demo.question.question2#


#demo.question.question2.answer1#

  1. #demo.question.question2.answer2#
  2. #demo.question.question2.answer3#
  3. #demo.question.question2.answer4#
  4. #demo.question.question2.answer5#




#demo.question.question3#


#demo.question.question3.answer0#

  1. #demo.question.question3.answer1#
  2. #demo.question.question3.answer2#
  3. #demo.question.question3.answer3#
  4. #demo.question.question3.answer4#
  5. #demo.question.question3.answer5#




#demo.question.question4#


#demo.question.question4.answer1#