AMA RUT Pro

ЛОГО_АМА-1_ЭКСпорт_ПНГ-01-49x49.png

Селективный уреазный тест для определения

Helicobacter pylori 

W_DSC00367_3A KOREKZIYA_300dpi_NEW.jpg

Срабатывает на

активность уреазы, а не от изменения рH

Ресурс 2_4x.png

Не требует

дополнительных реагентов

Ресурс 2_4x.png
Ресурс 2_4x.png

Специфичность 99%

Чувствительность 99%

Ресурс 2_4x.png

Изменение окраски только при наличии уреазной активности в биоптате

Ресурс 2_4x.png

Экспортируется в ЕС и по всему миру

Быстрый и наглядный

результат

Ресурс 2_4x.png

Бесплатный федеральный номер

8 800 2222840

 

Почему важно, чтобы тест срабатывал на уреазу, а не на pH?

2

Потому что pH может стать причиной ложной реакции теста, если тест не является селективным.

помещение биоптата на тест

первая реакция:

уреаза H. pylori 

и мочевина

вторая реакция:

индикатор меняет цвет при повышенном pH

вторая реакция без первой  =  ложное срабатывание

Тогда как при неправильной – индикаторная реакция вызвана посторонним повышением pH, не связанным с уреазной активностью H. pylori

 

История проблемы ложных срабатываний

В 1980-х с проблемой ложно-
положительных срабатываний 
столкнулся
[1] Барри Маршалл, 
изобретатель быстрого

уреазного теста CLO-test:

«Когда у пациентов избыточное слюноотделение

или рефлюкс щелочной желчи в желудок,

эти жидкости способны контаминировать

маленький образец желудочной биопсии,

так что рН на его поверхности превышает 6.0» [2]

2ffb557415b4273b51dbb2bb8ccb6ac7--peptic

фото C.Northcott

с сайта nobelprize.org

3

Исследователи связывали нецелевое слабое окрашивание некоторых быстрых уреазных тестов с повышенным рН биоптата [3]

 

Ложные и целевые окрашивания быстрых уреазных тестов в клинической практике

Ложные окрашивания:

последующее гистологическое исследование подтвердило отрицательный Нр-статус биоптатов

1A-1_02A.jpg
2A-1_02A.jpg

Целевые окрашивания:

последующее гистологическое исследование подтвердило положительный Нр-статус биоптатов 

4

* сфотографированные тесты не имеют отношение к продукции компании АМА

Ложные окрашивания сложно отличить от целевых [4]

 

Почему возможно ложное окрашивание теста?

1) Физиологические причины в самом биоптате:

исследование слоя слизистого эпителия желудка in vitro показало среднее рН

   на уровне 6.9 [5] 
измерения при помощи микроэлектродов показали,
что рН желудочного

   эпителия варьируется от 6.0 до 7.2 на фоне различных факторов [6] 
 
(индикатор бромтимоловый синий, использующийся в быстрых уреазных тестах, меняет цвет при рН выше 6.5)

2) Загрязнение биоптата посторонними щелочными агентами в результате

заброса желчи, рН которой может быть >7 [7]
химических реакций, вызванных автолизом клеток 
ткани желудка [8]
воздействия спрея лидокаина 
(содержит гидроксид натрия) [9] 
попадания крови на биоптат при биопсии
(рН крови в норме >7,3) [10]

ph-test-1-14__3_00.png

5

10-Set-pH-Test1_edited.jpg
 

Если на результаты влияет посторонний рН 
вместо уреазы Н. рylori, почему быстрые 
уреазные тесты рекомендованы Маастрихтом?

Потому что мировые производители быстрых уреазных тестов изменили их конструкцию (появились селективные уреазные тесты), что позволило принципиально исключить риск нецелевого смещения рН

6

Маастрихт V: «В клинической практике в случае наличия показаний к проведению ЭГДС и отсутствия противопоказаний к биопсии быстрый уреазный тест является диагностическим методом выбора. В случае положительного результата требуется незамедлительная терапия» [11] 

SL_6.png
SL_2.png
SL_3.png
SL_4A.png
SL_5.png

Что такое селективные уреазные тесты 

Зарегистрированным в России селективным уреазным тестом является

7

Селективный уреазный тест в России

слой для ферментативной реакции: 

уреаза Н. рylori взаимодействует

с мочевиной, образуется аммиак

разделительный слой, через который

проходит только образовавшийся аммиак 

Селективные уреазные тесты гарантируют срабатывание
только на продукты целевой ферментативной реакции,
исключив влияние рН самого биоптата.
В их конструкции слои ферментативной и индикаторной
реакции разделены [12] 

слой индикаторной реакции: аммиак повышает рН, что приводит к целевому изменению цвета теста

Как и должно быть у селективного уреазного теста, в AMA RUT Pro ферментативная и индикаторная реакции проходят в разных слоях  
SL_1.png
 
 

реагируют даже на минимальное количество аммиака, появляющегося в результате уреазной реакции

АНИМЕ_NEW_2.gif
СБОРКА Реакций Теста АМА РУТ Про_20_ОКЕЙ
 

Селективные уреазные тесты: мировой опыт

Тест Pylo Plus, США:

«Разделительный слой является улучшением предыдущих сухих уреазных тестов, обеспечивая возможность 

индикаторной реакции с аммиаком, образовавшимся в результате реакции уреазы с мочевиной, в то же время устраняя ложный индикаторный сигнал» [13]

КАРТИКИ-ТЕСТОВ-Х_1.jpg

Тест Pronto-Dry, Франция:

«Элементы теста отделены друг от друга и не соприкасаются…
Отсутствие прямого контакта между исследуемым образцом и 
индикатором исключает ложно-положительные результаты»
[14]

КАРТИКИ-ТЕСТОВ-Х_2.jpg

Тест HelicotecUT Plus, Тайвань:

«Мембрана, размещаемая между первым и вторым слоями, блокирует гемоглобин и другие вещества, способные

просочиться и помешать тестированию, таким образом она обеспечивает точный результат реакции» [15]

КАРТИКИ-ТЕСТОВ-Х_3.jpg

8

Разделение слоев для исключения нецелевых 
срабатываний стало мировым стандартом

Селективный тест не зависит от рН биоптата и гарантирует

целевую реакцию на уреазную активность

Helicobacter pylori

Благодаря конструкции тест реагирует на целевой метаболит уреазной активности и
не реагирует на другие щелочные вещества.
 
 
Фото 18.02.2020 СОДА КОРЕКЦИЯ_01.jpg

Простой способ убедиться,

что селективный тест защищен

от срабатывания на pH биоптата.

В отличие от индикаторной бумаги, селективный 
уреазный тест AMA RUT Pro выдерживает даже 
струю раствора соды (рН = 8)

5 причин выбрать                 AMA RUT PRO

Ресурс 2_4x.png
Ресурс 2_4x.png

Селективно

Конструкция теста гарантирует срабатывание только на продукты целевой ферментативной реакции. 

В России AMA RUT Pro не имеет аналогов!

4

Достоверно

-  чувствительность 99%

-  специфичность 99%

Порог чувствительности 2,6 * 10  КОЕ

Ресурс 2_4x.png

Просто 

Не требуется особых температурных условий  и дополнительной  подготовки.

Ресурс 2_4x.png

Функционально

Биоптат может быть использован для дальнейшего исследования (патоморфологического, микробиологического).

Ресурс 2_4x.png

Информативно  

Результаты теста не зависят от наличия желчи в желудке, особенностей выработки простагландина, смещения рН на фоне приема медикаментов, особенности питания обследуемого.

 

Высокая чувствительность – 99%*

Изменение окраски легко заметно благодаря разделению слоя с биоматериалом от индикаторного слоя 

Высокая специфичность – 99%* 

Благодаря селективности обеспечивается избирательность на продукт уреазной реакции с высокой чувствительностью

* Согласно исследованиям на бактериальных культурах проведенным в Институте Пастера.

Процедура проведения диагностики

 

 
DSC00080_2.jpg

СОГНИТЕ

I'm a paragraph. Click here to add your own text and edit me. Let your users get to know you.

Производство

В ООО «Ассоциация Медицины и Аналитики» с 2011 года первая в России интегрированная система менеджмента качества, соответствующая требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 (ISO 9001) и ГОСТ Р ИСО 13485 (EN ISO13485).
 
Все производственные процессы валидированы

в соответствии с рекомендациями GHTF (Global Harmonization Task Force). Разработана и внедрена комплексная система внутреннего контроля основных

и вспомогательных процессов производства тест-систем и оборудования.

EM101335.JPG
EM101329.JPG
 

Памятка для врача по использованию

1

Согните блок по линиям перфорации и отделите один сегмент для исследования.

2

Откройте защитную пленку,

но не тяните сильно, чтобы

ее не оторвать.

4

Поместив биоптат, аккуратно пригладьте защитную пленку пальцем по периметру изделия.

5

Зафиксируйте пленку по линии выреза. Фиксация необходима для сохранения продуктов реакции в ячейке экспресс-теста.

3

Поместите биоптат на белый чувствительный элемент, 
а не за его пределы.

6

Оцените результат исследования с обратной стороны экспресс-теста через 5 минут.

Перед использованием ознакомьтесь пожалуйста с Инструкцией по применению, входящей в комплект поставки AMA RUT Pro

 

Карта контактов

199034 Санкт-Петербург, 

17 линия В.О. д. 4 – 6 лит. Е пом. 1 Н

Телефон: 8 (812) 380 7699

Email: expert@amarut.com

Бесплатный федеральный номер

8 800 2222840

 

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 

  1. Compositions and methods for the diagnosis of gastrointestinal disorders involving urease. United States Patent № 4,748,113. 1988. Barry J. Marshall.

  2. Midolo P., Marshall B. J. Accurate Diagnosis of Helicobacter pylori: Urease Tests. Gastroenterology Clinics of North America. 2000. Vol. 29, №4, P. 871-878. doi.org/10.1016/S0889-8553(05)70154-0 https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0889855305701540

  3. van Keeken N., van Hattum E., de Boer W.A. Validation of a new, commercially available dry rapid urease test for the diagnosis of Helicobacter pylori infection in gastric biopsies. Neth J Med. 2006. Vol. 64, №9, Р. 329-333. https://pdfs.semanticscholar.org/02fd/f589158e657332c509a69e38c969ebc74083.pdf

  4. Старостин Б.Д. Сопоставление диагностических характеристик индикаторной бумаги и селективного уреазного теста для качественного определения Helicobacter pylori // Universum: Медицина и фармакология : электрон. научн. журн. 2020. № 2-3(66). URL: http://7universum.com/ru/med/archive/item/9010 (дата обращения: 19.03.2020).

  5. Bahari H.M., Ross I.N., Turnberg L.A. Demonstration of a pH gradient across the mucus layer on the surface of human gastric mucosa in vitro. Gut. 1982. Vol. 23, №6, Р. 513–516. doi.org/10.1136/gut.23.6.513 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1419716/

  6. Cornelia Schade, Gunnar Flemström, Lena Holm. Hydrogen ion concentration in the mucus layer on top of acid-stimulated and -inhibited rat gastric mucosa. Gastroenterology. 1994. Vol. 107,  №1. P. 180-188. doi.org/10.1016/0016-5085(94)90075-2. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/0016508594900752#ceab10

  7. Champion G. et al. Duodenogastroesophageal reflux: Relationship to pH and importance in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 1994. Vol. 107, №3. P. 747 – 754. doi.org/10.1016/0016-5085(94)90123-6 https://www.gastrojournal.org/article/0016-5085(94)90123-6/pdf

  8. Ulf Westblom. T et al. Evaluation of a rapid urease test to detect Campylobacter pylori infection / Journal of clinical microbiology. 1988. Vol. 26, №7, P. 1393-1394. https://jcm.asm.org/content/jcm/26/7/1393.full.pdf

  9. Продуктовая линейка - Лидокаин / Официальный сайт АО Фармстандарт / [Электронный ресурс]. - Режим доступа: URL  https://pharmstd.ru/index.php?page=129&lid=153 (дата обращения 21.02.2020).

  10. Hopkins E. Sharma S. Physiology, acid base balance. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing, 2019.

  11.  P. Malfertheiner et al. Management of Helicobacter pylori infection—the Maastricht V/Florence Consensus Report. Gut. 2017; Vol.66. P.6–30. https://gut.bmj.com/content/66/1/6

  12. Rapid urease test / Wikipedia The Free Encyclopedia/ [Электронный ресурс]. – Режим доступа: URL https://en.wikipedia.org/wiki/Rapid_urease_test (дата обращения 19.03.2020).

  13. Test Strip for H. pylori detection. WO2012054545A1;US2012094371A1. 2012. Behar Morris. https://worldwide.espacenet.com/patent/search/family/045934470/publication/WO2012054545A1?q=WO%202012054545

  14. Urease test for detecting Helicobacter pylori bacteria. World International Property Organization International Publication Number WO 2011/112106 A2. 2011. Stanisław Kafel. https://worldwide.espacenet.com/patent/search/family/044501614/publication/PL390673A1?q=390673

  15. Detection test piece and detection method thereof for stomach Helicobacter pylori. CN101748185A.2010. Jiazhen Liu. https://worldwide.espacenet.com/patent/search/family/041608754/publication/CN101748185A?q=pn=CN101748185A

  16. Nu sätter vi en ny standard för Hp-test/ Gothia Medical/ [Электронный ресурс]. – Режим доступа: URL https://www.gothiamedical.se/sv/info/produkter/endoskopi/hptest/amarut/ (дата обращения 19.03.2020).

17.Kit Test Ureasa HPylori / Vytrous/ [Электронный ресурс]. – Режим доступа: URL https://www.vytrous.com/product-page/kit-test-ureasa-hpylori (дата обращения 19.03.2020)

  1. Visual evaluation express-test for the Detection of Helicobacter pylori Urease Activity in Biopsy Specimen  /MedNet/ [Электронный ресурс]. – Режим доступа: URL http://www.mednet.lv/en/product/2378-110/visual-evaluation-express-test-for-the-detection-of-helicobacter-pylori-urease-activity-in-biopsy-specimen-ama-med-oy/ (дата обращения 19.03.2020).

 

Процедура проведения диагностики

FAQ

FAQ about AMA RUT PRO