AMA RUT Pro
Селективный уреазный тест для определения
Helicobacter pylori
Специфичность 99%
Чувствительность 99%
Изменение окраски только при наличии уреазной активности в биоптате
Экспортируется в ЕС и по всему миру
Не требует
дополнительных реагентов
Быстрый и наглядный
результат
Срабатывает на
активность уреазы, а не от изменения рH
Бесплатный федеральный номер
8 800 2222840
Внимание!
Сайт собирает метаданные пользователя (файлы cookie, IP-адрес и данные о местоположении), если вы не хотите предоставлять эту информацию, вам необходимо покинуть сайт.
[X]
Почему pH может стать причиной ложной реакции быстрого уреазного теста?
2
• при правиьной работе теста изменение его цвета происходит из-за продуктов первой реакции
помещение биоптата на тест
первая реакция:
уреаза H. pylori
и мочевина
вторая реакция:
индикатор меняет цвет при повышенном pH
вторая реакция без первой = ложное срабатывание
• тогда как при неправильной – индикаторная реакция вызвана посторонним повышением pH, не связанным с уреазной активностью H. pylori
История проблемы ложных срабатываний
В 1980-х с проблемой ложно-
положительных срабатываний
столкнулся [1] Барри Маршалл,
изобретатель быстрого
уреазного теста CLO-test:
«Когда у пациентов избыточное слюноотделение или рефлюкс щелочной желчи в желудок, эти жидкости способны контаминировать маленький образец желудочной биопсии, так что рН на его поверхности превышает 6.0» [2]
фото C.Northcott
с сайта nobelprize.org
3
Исследователи связывали нецелевое слабое окрашивание некоторых быстрых уреазных тестов с повышенным рН биоптата [3]
Ложные и целевые окрашивания быстрых уреазных тестов в клинической практике
ЛОЖНЫЕ окрашивания:
последующее гистологическое исследование подтвердило отрицательный Нр-статус биоптатов
ЦЕЛЕВЫЕ окрашивания:
последующее гистологическое исследование подтвердило положительный Нр-статус биоптатов
4
* сфотографированные тесты не имеют отношение к про дукции компании АМА
Ложные окрашивания сложно отличить от целевых [4]
по данным исследования, проведенного Старостиным Б. Д., заведующим Межрайонным гастроэнтерологическим центром №1 Центрального района Санкт-Петербурга, главным гастроэнтерологом Центрального района Санкт-Петербурга
Почему возможно ложное окрашивание теста?
5
1) Физиологи ческие причины в самом биоптате:
• исследование слоя слизистого эпителия желудка in vitro показало среднее рН на уровне 6.9 [5]
• измерения при помощи микроэлектродов показали, что рН желудочного
эпителия варьирует от 6.0 до 7.2 на фоне различных факторов [6]
(индикатор бромтимоловый синий, использующийся в быстрых уреазных тестах, меняет цвет при рН выше 6.5)
2) Загрязнение биоптата посторонними щелочными агентами в результате
Если на результаты влияет посторонний рН
вместо уреазы Н. рylori, почему быстрые
уреазные тесты рекомендованы Маастрихтом?
6
Потому что мировые производители быстрых уреазных тестов изменили их конструкцию (появились селективные уреазные тесты ), что позволило принципиально исключить риск нецелевого смещения рН
Маастрихт V: «В клинической практике в случае наличия показаний к проведению ЭГДС и отсутствия противопоказаний к биопсии быстрый уреазный тест является диагностическим методом выбора.
В случае положительного результата требуется незамедлительная
терапия» [11]
Что такое селективные уреазные тесты
Селективные уреазные тесты гарантируют срабатывание только на продукты целевой ферментативной реакции, исключив влияние рН самого биоптата. В их конструкции слои ферментативной и индикаторной реакции разделены [12]
чувствительный слой:
реакция фермента уреазы H. pylori и мочевины,
с образованием аммиака
(первая реакция)
слой индикаторной реакции: аммиак повышает рН (вторая реакция), что приводит к целевому изменению цвета
только образовавшийся в ходе первой реакции аммиак проникает к следующему слою
7
чувствительный слой:
реакция фермента уреазы H. pylori и мочевины,
с образованием аммиака
(первая реакция)
* сфотографированные тесты не имеют отношение к продукции компании АМА
по данным исследования, проведенного Старостиным Б. Д., заведующим Межрайонным гастроэнтерологическим центром №1 Центрального района Санкт-Петербурга, главным гастроэнтерологом Центрального района Санкт-Петербурга
Селективные уреазные тесты: мировой опыт
Тест Pylo Plus, США:
«Разделительный слой является улучшением предыдущих сухих уреазных тестов, обеспечивая возможность
индикаторной реакции с аммиаком, образовавшимся в результате реакции уреазы с мочевиной, в то же время устраняя ложный индикаторный сигнал» [13]
Тест Pronto-Dry, Франция:
«Элементы теста отделены друг от друга и не соприкасаются…
Отсутствие прямого контакта между исследуемым образцом и
индикатором исключает ложно-положительные результаты» [14]
Тест HelicotecUT Plus, Тайвань:
«Мембрана, размещаемая между первым и вторым слоями, блокирует гемоглобин и другие вещества, способные
просочиться и помешать тестированию, таким образом она обеспечивает точный результат реакции» [15]
8
Разделение слоев для исключения нецелевых
срабатываний стало мировым стандартом
Селективный уреазный тест в России
чувствительный слой содержит субстрат для обнаружения ферментативной активности (мочевину, которую расщепляет
уреаза Н. рylori с образованием аммиака) и представляет собой полупроницаемую гидрофобную мембрану
слой индикаторной реакции: целевое изменение цвета происходит из-за повышения рН, вызванного прошедшим через мембрану аммиаком
Зарегистрированным в России селективным уреазным тестом является экспресс-тест AMA RUT, РУ № РЗН 2019/9301
Как и должно быть у селективного уреазного теста, в AMA RUT Pro ферментативная и индикаторная реакции проходят в разных слоях.
Простой способ убедиться,
что селективный тест защищен
от срабатывания на pH биоптата – воздействовать на него раствором соды (рН = 8).
В отличие от индикаторной бумаги, селективный
уреазный тест AMA RUT Pro не изменяет цвет индикатора под воздействием постороннего рН.
быстрый и наглядный результат
Hp или рН?
-
индикаторная бумага показывает рН
-
селективный уреазный тест – только H. pylori
Использование теста AMA RUT Pro
Использование теста AMA RUT Pro
Не заламывайте защитную плёнку
при открывании экспресс-теста.
Памятка для врача по использованию
1
Согните блок по линиям перфорации.
2
Отделите один сегмент для исследования.
3
Откройте защитную пленку,
но не тяните сильно, чтобы
ее не оторвать.
Поместите биоптат на белый чувствительный элемент,
а не за его пределы.
Поместив биоптат, аккуратно пригладьте защитную пленку пальцем по периметру изделия.
4
5
Зафиксируйте пленку по линии выреза. Фиксация необходима для сохранения продуктов реакции в ячейке экспресс-теста.
6
Оцените результат исследования
с обратной стороны через 5 минут.
Перед использованием ознакомьтесь пожалуйста с Инструкцией по применению, входящей в комплект поставки AMA RUT Pro.
Производство
В ООО «Ассоциация Медицины и Аналитики» с 2011 года первая в России интегрированная система менеджмента качества, соответствующая требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 (ISO 9001) и ГОСТ Р ИСО 13485 (EN ISO13485).
Все производственные процессы валидированы
в соответствии с рекомендациями GHTF (Global Harmonization Task Force). Разработана и внедрена комплексная система внутреннего контроля основных
и вспомогательных процессов производства тест-систем и оборудования.
Карта контактов
199034, Санкт-Петербург,
17 линия В.О. д. 4 – 6 лит. Е пом. 1 Н
Тел.: 8 (812) 380 7699
Email:info@amamed.ru
8 800 2222840
Бесплатный федеральный номер
Список литературы
-
Compositions and methods for the diagnosis of gastrointestinal disorders involving urease. United States Patent № 4,748,113. 1988. Barry J. Marshall. https://patentimages.storage.googleapis.com/a8/1e/14/7169715eac434e/US4748113.pdf
-
Midolo P., Marshall B. J. Accurate Diagnosis of Helicobacter pylori: Urease Tests. Gastroenterology Clinics of North America. 2000. Vol. 29, №4, P. 871-878. doi.org/10.1016/S0889-8553(05)70154-0 https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0889855305701540
-
van Keeken N., van Hattum E., de Boer W.A. Validation of a new, commercially available dry rapid urease test for the diagnosis of Helicobacter pylori infection in gastric biopsies. Neth J Med. 2006. Vol. 64, №9, Р. 329-333. https://pdfs.semanticscholar.org/02fd/f589158e657332c509a69e38c969ebc74083.pdf
-
Старостин Б.Д. Сопоставление диагностических характеристик индикаторной бумаги и селективного уреазного теста для качественного определения Helicobacter pylori // Universum: Медицина и фармакология : электрон. научн. журн. 2020. № 2-3(66). URL: http://7universum.com/ru/med/archive/item/9010.
-
Bahari H.M., Ross I.N., Turnberg L.A. Demonstration of a pH gradient across the mucus layer on the surface of human gastric mucosa in vitro. Gut. 1982. Vol. 23, №6, Р. 513–516. doi.org/10.1136/gut.23.6.513 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1419716/
-
Cornelia Schade, Gunnar Flemström, Lena Holm. Hydrogen ion concentration in the mucus layer on top of acid-stimulated and -inhibited rat gastric mucosa. Gastroenterology. 1994. Vol. 107, №1. P. 180-188. doi.org/10.1016/0016-5085(94)90075-2. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/0016508594900752#ceab10
-
Champion G. et al. Duodenogastroesophageal reflux: Relationship to pH and importance in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 1994. Vol. 107, №3. P. 747 – 754. doi.org/10.1016/0016-5085(94)90123-6 https://www.gastrojournal.org/article/0016-5085(94)90123-6/pdf
-
Ulf Westblom. T et al. Evaluation of a rapid urease test to detect Campylobacter pylori infection / Journal of clinical microbiology. 1988. Vol. 26, №7, P. 1393-1394. https://jcm.asm.org/content/jcm/26/7/1393.full.pdf
-
Продуктовая линейка - Лидокаин / Официальный сайт АО Фармстандарт / [Электронный ресурс]. - Режим доступа: URL https://pharmstd.ru/index.php?page=129&lid=153
-
Hopkins E. Sharma S. Physiology, acid base balance. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing, 2019.
-
Раздел Selective urease test страницы Rapid urease test / Wikipedia The Free Encyclopedia/ [Электронный ресурс]. – Режим доступа: URL https://en.wikipedia.org/wiki/Rapid_urease_test
-
P. Malfertheiner et al. Management of Helicobacter pylori infection—the Maastricht V/Florence Consensus Report. Gut. 2017; Vol.66. P.6–30. https://gut.bmj.com/content/66/1/6
-
Test Strip for H. pylori detection. WO2012054545A1;US2012094371A1. 2012. Behar Morris. https://worldwide.espacenet.com/patent/search/family/045934470/publication/WO2012054545A1?q=WO%202012054545
-
Urease test for detecting Helicobacter pylori bacteria. World International Property Organization International Publication Number WO 2011/112106 A2. 2011. Stanisław Kafel. https://worldwide.espacenet.com/patent/search/family/044501614/publication/PL390673A1?q=390673
-
Detection test piece and detection method thereof for stomach Helicobacter pylori. CN101748185A.2010. Jiazhen Liu. https://worldwide.espacenet.com/patent/search/family/041608754/publication/CN101748185A?q=pn=CN101748185A
-
Nu sätter vi en ny standard för Hp-test/ Gothia Medical/ [Электронный ресурс]. – Режим доступа: URL https://www.gothiamedical.se/sv/info/produkter/endoskopi/hptest/amarut/
-
Kit Test Ureasa HPylori / Vytrous/ [Электронный ресурс]. – Режим доступа: URL https://www.vytrous.com/product-page/kit-test-ureasa-hpylori
-
Visual evaluation express-test for the Detection of Helicobacter pylori Urease Activity in Biopsy Specimen /MedNet/ [Электронный ресурс]. – Режим доступа: URL http://www.mednet.lv/en/product/2378-110/visual-evaluation-express-test-for-the-detection-of-helicobacter-pylori-urease-activity-in-biopsy-specimen-ama-med-oy/