Селективный уреазный тест
для диагностики H. pylori

AMA RUT Pro

Селективный уреазный тест для определения

Helicobacter pylori 

Специфичность 99%

Чувствительность 99%

Изменение окраски только при наличии уреазной активности в биоптате

Экспортируется в ЕС и по всему миру

Не требует

дополнительных реагентов

Быстрый и наглядный

результат

Срабатывает на

активность уреазы, а не от изменения рH

Бесплатный федеральный номер

8 800 2222840

 

Почему pH может стать причиной ложной реакции быстрого уреазного теста?

2

• при правиьной работе теста изменение его цвета происходит из-за продуктов первой реакции

помещение биоптата на тест

первая реакция:

уреаза H. pylori 

и мочевина

вторая реакция:

индикатор меняет цвет при повышенном pH

вторая реакция без первой  =  ложное срабатывание

• тогда как при неправильной – индикаторная реакция вызвана посторонним повышением pH, не связанным с уреазной активностью H. pylori

 

Внимание!

Сайт собирает метаданные пользователя (файлы cookie, IP-адрес и данные о местоположении), если вы не хотите предоставлять эту информацию, вам необходимо покинуть сайт.

[X]

История проблемы ложных срабатываний

В 1980-х с проблемой ложно-
положительных срабатываний 
столкнулся 
[1] Барри Маршалл
изобретатель быстрого

уреазного теста CLO-test:

«Когда у пациентов избыточное слюноотделение или рефлюкс щелочной желчи в желудок, эти жидкости способны контаминировать маленький образец желудочной биопсии, так что рН на его поверхности превышает 6.0» [2]

фото C.Northcott

с сайта nobelprize.org

3

Исследователи связывали нецелевое слабое окрашивание некоторых быстрых уреазных тестов с повышенным рН биоптата [3]

 

Ложные и целевые окрашивания быстрых уреазных тестов в клинической практике

ЛОЖНЫЕ окрашивания:

последующее гистологическое исследование подтвердило отрицательный Нр-статус биоптатов

ЦЕЛЕВЫЕ окрашивания:

последующее гистологическое исследование подтвердило положительный Нр-статус биоптатов 

4

* сфотографированные тесты не имеют отношение к продукции компании АМА

Ложные окрашивания сложно отличить от целевых [4]

по данным исследования, проведенного Старостиным Б. Д., заведующим Межрайонным гастроэнтерологическим центром №1 Центрального района Санкт-Петербурга, главным гастроэнтерологом Центрального района Санкт-Петербурга

 

Почему возможно ложное окрашивание теста?

5

1) Физиологические причины в самом биоптате:

     исследование слоя слизистого эпителия желудка in vitro показало среднее рН на уровне 6.9 [5] 
     измерения при помощи микроэлектродов показали,
что рН желудочного 

эпителия варьирует от 6.0 до 7.2 на фоне различных факторов [6] 
 
(индикатор бромтимоловый синий, использующийся в быстрых уреазных тестах, меняет цвет при рН выше 6.5)

2) Загрязнение биоптата посторонними щелочными агентами в результате

•     заброса желчи, рН которой может быть >7 [7]
     химических реакций, вызванных автолизом клеток 
ткани желудка [8]
     воздействия спрея лидокаина 
(содержит гидроксид натрия) [9] 
     попадания крови на биоптат при биопсии
(рН крови в норме >7,3) [10]

 
 

Если на результаты влияет посторонний рН 
вместо уреазы Н. рylori, почему быстрые 
уреазные тесты рекомендованы Маастрихтом?

6

Потому что мировые производители быстрых уреазных тестов изменили их конструкцию (появились селективные уреазные тесты ), что позволило принципиально исключить риск нецелевого смещения рН

Маастрихт V: «В клинической практике в случае наличия показаний к проведению ЭГДС и отсутствия противопоказаний к биопсии быстрый уреазный тест является диагностическим методом выбора

В случае положительного результата требуется незамедлительная 

терапия» [11]

Что такое селективные уреазные тесты

Селективные уреазные тесты гарантируют срабатывание только на продукты целевой ферментативной реакции, исключив влияние рН самого биоптата. В их конструкции слои ферментативной и индикаторной реакции разделены [12]

чувствительный слой: 
реакция фермента уреазы H. pylori и мочевины, 
с образованием аммиака

(первая реакция)

слой индикаторной реакции: аммиак повышает рН (вторая реакция), что приводит к целевому изменению цвета

только образовавшийся в ходе первой реакции аммиак проникает к следующему слою

7

чувствительный слой: 
реакция фермента уреазы H. pylori и мочевины, 
с образованием аммиака

(первая реакция)

* сфотографированные тесты не имеют отношение к продукции компании АМА

по данным исследования, проведенного Старостиным Б. Д., заведующим Межрайонным гастроэнтерологическим центром №1 Центрального района Санкт-Петербурга, главным гастроэнтерологом Центрального района Санкт-Петербурга

 
 

Селективные уреазные тесты: мировой опыт

Тест Pylo Plus, США:

«Разделительный слой является улучшением предыдущих сухих уреазных тестов, обеспечивая возможность 

индикаторной реакции с аммиаком, образовавшимся в результате реакции уреазы с мочевиной, в то же время устраняя ложный индикаторный сигнал» [13]

Тест Pronto-Dry, Франция:

«Элементы теста отделены друг от друга и не соприкасаются…
Отсутствие прямого контакта между исследуемым образцом и 
индикатором исключает ложно-положительные результаты»
[14]

Тест HelicotecUT Plus, Тайвань:

«Мембрана, размещаемая между первым и вторым слоями, блокирует гемоглобин и другие вещества, способные

просочиться и помешать тестированию, таким образом она обеспечивает точный результат реакции» [15]

8

Разделение слоев для исключения нецелевых 
срабатываний стало мировым стандартом

Селективный уреазный тест в России

чувствительный слой содержит субстрат для обнаружения ферментативной активности (мочевину, которую расщепляет 

уреаза Н. рylori с образованием аммиака) и представляет собой полупроницаемую гидрофобную мембрану 

слой индикаторной реакции: целевое изменение цвета происходит из-за повышения рН, вызванного прошедшим через мембрану аммиаком

Зарегистрированным в России селективным уреазным тестом является экспресс-тест AMA RUT, РУ № РЗН 2019/9301
Как и должно быть у селективного уреазного теста, в AMA RUT Pro ферментативная и индикаторная реакции проходят в разных слоях.
 
 
 

Простой способ убедиться,

что селективный тест защищен

от срабатывания на pH биоптата – воздействовать на него раствором соды (рН = 8).

В отличие от индикаторной бумаги, селективный 
уреазный тест AMA RUT Pro не изменяет цвет индикатора под воздействием постороннего рН.

 

Специфичность – 99%

Чувствительность – 99%

Усовершенствованная конструкция с мембраной обеспечивает не только высокую специфичность, но и чувствительность на уровне 10  КОЕ H. pylori 

4

Высокое качество + низкая цена = AMA RUT Pro продукт мирового уровня [17]   [18]  [19] 

быстрый и наглядный результат

Hp или рН?

  • индикаторная бумага показывает рН

  • селективный уреазный тест – только                  H. pylori

Использование теста AMA RUT Pro

 

 Использование теста AMA RUT Pro 

Не заламывайте защитную плёнку

при открывании экспресс-теста.

Памятка для врача по использованию

1

Согните блок по линиям перфорации.

2

Отделите один сегмент для исследования.

3

Откройте защитную пленку,

но не тяните сильно, чтобы

ее не оторвать.

Поместите биоптат на белый чувствительный элемент, 
а не за его пределы.

Поместив биоптат, аккуратно пригладьте защитную пленку пальцем по периметру изделия.

4

5

Зафиксируйте пленку по линии выреза. Фиксация необходима для сохранения продуктов реакции в ячейке экспресс-теста.

6

Оцените результат исследования

с обратной стороны через 5 минут.

Перед использованием ознакомьтесь пожалуйста с Инструкцией по применению, входящей в комплект поставки AMA RUT Pro.

 

Производство

В ООО «Ассоциация Медицины и Аналитики» с 2011 года первая в России интегрированная система менеджмента качества, соответствующая требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 (ISO 9001) и ГОСТ Р ИСО 13485 (EN ISO13485).
 
Все производственные процессы валидированы

в соответствии с рекомендациями GHTF (Global Harmonization Task Force). Разработана и внедрена комплексная система внутреннего контроля основных

и вспомогательных процессов производства тест-систем и оборудования.

 

Карта контактов

199034, Санкт-Петербург, 

17 линия В.О. д. 4 – 6 лит. Е пом. 1 Н

Тел.: 8 (812) 380 7699

Email:info@amamed.ru

8 800 2222840

Бесплатный федеральный номер

 

Список литературы

  1. Compositions and methods for the diagnosis of gastrointestinal disorders involving urease. United States Patent № 4,748,113. 1988. Barry J. Marshall. https://patentimages.storage.googleapis.com/a8/1e/14/7169715eac434e/US4748113.pdf

  2. Midolo P., Marshall B. J. Accurate Diagnosis of Helicobacter pylori: Urease Tests. Gastroenterology Clinics of North America. 2000. Vol. 29, №4, P. 871-878. doi.org/10.1016/S0889-8553(05)70154-0 https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0889855305701540

  3. van Keeken N., van Hattum E., de Boer W.A. Validation of a new, commercially available dry rapid urease test for the diagnosis of Helicobacter pylori infection in gastric biopsies. Neth J Med. 2006. Vol. 64, №9, Р. 329-333. https://pdfs.semanticscholar.org/02fd/f589158e657332c509a69e38c969ebc74083.pdf

  4. Старостин Б.Д. Сопоставление диагностических характеристик индикаторной бумаги и селективного уреазного теста для качественного определения Helicobacter pylori // Universum: Медицина и фармакология : электрон. научн. журн. 2020. № 2-3(66). URL: http://7universum.com/ru/med/archive/item/9010.

  5. Bahari H.M., Ross I.N., Turnberg L.A. Demonstration of a pH gradient across the mucus layer on the surface of human gastric mucosa in vitro. Gut. 1982. Vol. 23, №6, Р. 513–516. doi.org/10.1136/gut.23.6.513 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1419716/

  6. Cornelia Schade, Gunnar Flemström, Lena Holm. Hydrogen ion concentration in the mucus layer on top of acid-stimulated and -inhibited rat gastric mucosa. Gastroenterology. 1994. Vol. 107,  №1. P. 180-188. doi.org/10.1016/0016-5085(94)90075-2. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/0016508594900752#ceab10

  7. Champion G. et al. Duodenogastroesophageal reflux: Relationship to pH and importance in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 1994. Vol. 107, №3. P. 747 – 754. doi.org/10.1016/0016-5085(94)90123-6 https://www.gastrojournal.org/article/0016-5085(94)90123-6/pdf

  8. Ulf Westblom. T et al. Evaluation of a rapid urease test to detect Campylobacter pylori infection / Journal of clinical microbiology. 1988. Vol. 26, №7, P. 1393-1394. https://jcm.asm.org/content/jcm/26/7/1393.full.pdf

  9. Продуктовая линейка - Лидокаин / Официальный сайт АО Фармстандарт / [Электронный ресурс]. - Режим доступа: URL  https://pharmstd.ru/index.php?page=129&lid=153 

  10. Hopkins E. Sharma S. Physiology, acid base balance. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing, 2019.

  11. Раздел Selective urease test страницы Rapid urease test / Wikipedia The Free Encyclopedia/ [Электронный ресурс]. – Режим доступа: URL https://en.wikipedia.org/wiki/Rapid_urease_test

  12. P. Malfertheiner et al. Management of Helicobacter pylori infection—the Maastricht V/Florence Consensus Report. Gut. 2017; Vol.66. P.6–30. https://gut.bmj.com/content/66/1/6

  13. Test Strip for H. pylori detection. WO2012054545A1;US2012094371A1. 2012. Behar Morris. https://worldwide.espacenet.com/patent/search/family/045934470/publication/WO2012054545A1?q=WO%202012054545

  14. Urease test for detecting Helicobacter pylori bacteria. World International Property Organization International Publication Number WO 2011/112106 A2. 2011. Stanisław Kafel. https://worldwide.espacenet.com/patent/search/family/044501614/publication/PL390673A1?q=390673

  15. Detection test piece and detection method thereof for stomach Helicobacter pylori. CN101748185A.2010. Jiazhen Liu. https://worldwide.espacenet.com/patent/search/family/041608754/publication/CN101748185A?q=pn=CN101748185A

  16. Nu sätter vi en ny standard för Hp-test/ Gothia Medical/ [Электронный ресурс]. – Режим доступа: URL https://www.gothiamedical.se/sv/info/produkter/endoskopi/hptest/amarut/ 

  17. Kit Test Ureasa HPylori / Vytrous/ [Электронный ресурс]. – Режим доступа: URL https://www.vytrous.com/product-page/kit-test-ureasa-hpylori

  18. http://www.mednet.lv/en/product/2378-110/visual-evaluation-express-test-for-the-detection-of-helicobacter-pylori-urease-activity-in-biopsy-specimen-ama-med-oy/

  19. Visual evaluation express-test for the Detection of Helicobacter pylori Urease Activity in Biopsy Specimen  /MedNet/ [Электронный ресурс]. – Режим доступа: URL http://www.mednet.lv/en/product/2378-110/visual-evaluation-express-test-for-the-detection-of-helicobacter-pylori-urease-activity-in-biopsy-specimen-ama-med-oy/

(c) 2016-2020

Ассоциация Медицины и Аналитики (АМА)

199034, Санкт-Петербург, 17 линия В.О. 4-6,

т/ф.: 8 812 380-7699, 8 812 321-7501
8 800 222-2840

info@amamed.ru
www.amamed.ru

Внимание!

Сайт собирает метаданные пользователя (файлы cookie, IP-адрес и данные о местоположении), если вы не хотите предоставлять эту информацию, вам необходимо покинуть сайт.