AMA RUT PRO

Селективный уреазный тест для определения

Helicobacter pylori

Быстрый и простой

в применении

Защищен от ложныхокрашиваний

Экспортируется в ЕС и по всему миру

Срабатывает на уреазу Hp,

а не на изменение рH

Бесплатный федеральный номер

8 800 2222840

AMA RUT PRO

Якорь 1

Почему pH может стать причиной ложной реакции быстрого уреазного теста?

При правильной работе теста изменение его цвета происходит из-за продуктов первой реакции

помещение биоптата на тест

первая реакция:

уреаза H. pylori

и мочевина

вторая реакция:

индикатор меняет цвет при повышенном pH

вторая реакция без первой = ложное срабатывание

тогда как при неправильной – индикаторная реакция вызвана посторонним повышением pH, не связанным с уреазной активностью H. pylori

Якорь 2

История проблемы ложных срабатываний

В 1980-х с проблемой ложно-
положительных срабатываний
столкнулся [1] Барри Маршалл,
изобретатель быстрого

уреазного теста CLO-test:

«Когда у пациентов избыточное слюноотделение или рефлюкс щелочной желчи в желудок, эти жидкости способны контаминировать маленький образец желудочной биопсии, так что рН на его поверхности превышает 6.0» [2]

2ffb557415b4273b51dbb2bb8ccb6ac7--peptic

фото C.Northcott

с сайта nobelprize.org

Исследователи связывали нецелевое слабое окрашивание некоторых быстрых уреазных тестов с повышенным рН биоптата [3]

Якорь 3

Ложные и целевые окрашивания быстрых уреазных тестов в клинической практике

ЛОЖНЫЕ окрашивания:

последующее гистологическое исследование подтвердило отрицательный Нр-статус биоптатов

ЦЕЛЕВЫЕ окрашивания:

последующее гистологическое исследование подтвердило положительный Нр-статус биоптатов

* сфотографированные тесты не имеют отношение к продукции компании АМА

Ложные окрашивания сложно отличить от целевых [4]

по данным исследования, проведенного Старостиным Б. Д., заведующим Межрайонным гастроэнтерологическим центром №1 Центрального района Санкт-Петербурга, главным гастроэнтерологом Центрального района Санкт-Петербурга

Якорь 4

Почему возможно ложное окрашивание теста?

1) Физиологические причины в самом биоптате:

• исследование слоя слизистого эпителия желудка in vitro показало среднее рН на уровне 6.9 [5]
• измерения при помощи микроэлектродов показали, что рН желудочного

эпителия варьирует от 6.0 до 7.2 на фоне различных факторов [6]

(индикатор бромтимоловый синий, использующийся в быстрых уреазных тестах, меняет цвет при рН выше 6.5)

2) Загрязнение биоптата посторонними щелочными агентами в результате

• заброса желчи, рН которой может быть >7.0 [7]
• химических реакций, вызванных автолизом клеток ткани желудка [8]
• воздействия спрея лидокаина (содержит гидроксид натрия) [9]
• попадания крови на биоптат при биопсии (рН крови в норме >7,3) [10]

Якорь 5

Если на результаты влияет посторонний рН
вместо уреазы Н. рylori, почему быстрые
уреазные тесты рекомендованы Маастрихтом?

Потому что мировые производители быстрых уреазных тестов изменили их конструкцию (появились селективные уреазные тесты), что позволило принципиально исключить риск нецелевого смещения рН

Маастрихт V: «В клинической практике в случае наличия показаний к проведению ЭГДС и отсутствия противопоказаний к биопсии быстрый уреазный тест является диагностическим методом выбора.

В случае положительного результата требуется незамедлительная

терапия» [11]

Якорь 6

Что такое селективные уреазные тесты

Селективные уреазные тесты гарантируют срабатывание только на продукты целевой ферментативной реакции, исключив влияние рН самого биоптата. В их конструкции слои ферментативной и индикаторной реакции разделены [12]

КОНСТРУКЦИЯ AMA_RUT_PRO_BIOPTAT_01-1200-

I чувствительный слой: реакция фермента

уреазы H. pylori и мочевины,
с образованием аммиака (первая реакция)

только образовавшийся в ходе первой реакции аммиак проникает к следующему слою

II слой индикаторной реакции: аммиак повышает рН (вторая реакция), что приводит к целевому изменению цвета

Якорь 7

Селективные уреазные тесты: мировой опыт

Тест Pylo Plus, США:

«Биологический образец является источником веществ, которые могут приводить к ложноположительным результатам...

Улучшенная конструкция с физическим разделением субстратного слоя и индикаторного слоя исключает возможность ложных срабатываний» [13]

Тест Pronto-Dry, Франция:

«Элементы теста отделены друг от друга и не соприкасаются…
Отсутствие прямого контакта между исследуемым образцом и
индикатором исключает ложно-положительные результаты» [14]

Тест HelicotecUT Plus, Тайвань:

«Мембрана, размещаемая между первым и вторым слоями, блокирует гемоглобин и другие вещества, способные

просочиться и помешать тестированию, таким образом она обеспечивает точный результат реакции» [15]

Разделение слоев для исключения нецелевых
срабатываний стало мировым стандартом

Якорь 8

3-1 СЛОЙ_КОНСТРУКЦИЯ теста AMA_RUT_PRO_О

Селективный уреазный тест в России

чувствительный слой содержит субстрат для обнаружения

ферментативной активности (мочевину, которую расщепляет

уреаза Н. рylori с образованием аммиака) и представляет собой полупроницаемую гидрофобную мембрану

Зарегистрированным в России селективным уреазным тестом является экспресс-тест

AMA RUT, РУ № РЗН 2019/9301

Как и должно быть у селективного уреазного теста, в AMA RUT Pro

ферментативная и индикаторная реакции проходят в разных слоях.

слой индикаторной реакции: целевое изменение цвета происходит из-за повышения рН, вызванного прошедшим через мембрану аммиаком

Конструктивные решения медицинского изделия AMA RUT Pro защищены патентом в России [16] и проходят международное патентование [17]

«AMA» и «AMA RUT» являются зарегистрированными товарными знаками ООО «Ассоциация Медицины и Аналитики»

Якорь 9

Фото 18.02.2020 СОДА КОРЕКЦИЯ_01_Х-1.jpg

Простой способ убедиться,

что селективный тест защищен

от срабатывания на pH биоптата

В отличие от индикаторной бумаги, селективный
уреазный тест AMA RUT Pro выдерживает воздействие раствора соды (рН = 8.0)

Якорь 10

Функциональные характеристики селективного уреазного теста AMA RUT Pro

Разделение реакций при помощи мембраны позволило достичь предела обнаружения 10 КОЕ H. pylori

Отсутствие реакции на штаммы прочих уреазо-продуцентов желудка, на интерферирующие вещества (щелочные агенты, кровь) за счет конструкции теста

Диагностические характеристики:

Специфичность – 99%

Чувствительность – 99%

Якорь 11

СБОРКА Реакций Теста АМА РУТ Про_20_ОКЕЙ

быстрый и наглядный результат

Якорь 12

Hp или рН?

индикаторная бумага показывает рН
селективный уреазный тест – только H. pylori

Высокое качество + низкая цена = продукт мирового уровня

AMA RUT Pro

[18], [19], [20], [21], [22]

Якорь 13

Применение теста

Применение теста

Памятка для врача по использованию

1 Согните блок по линиям перфорации

2 Отделите один сегмент

для исследования

3 Откройте защитную плёнку,

но не тяните сильно, чтобы

её не оторвать.

Поместите биоптат на белый чувствительный элемент,
а не за его пределы.

4 Поместив биоптат, аккуратно пригладьте защитную плёнку пальцем по периметру изделия.

5 Зафиксируйте плёнку по линии выреза. Фиксация необходима для сохранения продуктов реакции в ячейке экспресс-теста.

6 Оцените результат исследования

с обратной стороны через 5 минут.

Перед использованием ознакомьтесь пожалуйста с Инструкцией по применению, входящей в комплект поставки AMA RUT Pro.

Порядок проведения тестирования

Сертификаты и документация

Соответствие стандартам ISO 9001:2015 и ISO 13485:2016

Регистрация в России

Загрузить описание технических характеристик

Справка_ВНИИС_сертификация_01.2020_АМА-4

Лицензии и сертификаты

Производство, сертифицированное по международной СМК

В ООО «Ассоциация Медицины и Аналитики» с 2011 года первая в России интегрированная система менеджмента качества, соответствующая требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 (ISO 9001) и ГОСТ Р ИСО 13485 (EN ISO13485).

Все производственные процессы валидированы

в соответствии с рекомендациями GHTF (Global Harmonization Task Force). Разработана и внедрена комплексная система внутреннего контроля основных и вспомогательных процессов производства тест-систем и оборудования.